行业展开百日大整顿 保健品何时摘下＂尴尬＂标签(2)
时间：2019-01-25 14:56:42 来源：[db:来源] 编辑：[db:作者] 点击：
可见,在现行的法规体系下,药食同源食品即便有“18般武艺”,也只能独秀一招。有专业论文表示,这与中医药的理念有所违背。中药材食品和保健品是具有一定功效的,且一定不是单一的。如:人参胶囊注册成保健品,其功效只能写规定中的增强免疫力(或缓解疲劳,或改善营养性贫血),而人参的成分是含有多种皂甙和多糖,还有很多其他功效。单一组分的保健品有多方功效,而如果是多组分配伍的“药食同源”食品或保健品,它的功能主治和适宜症状就更多,现行法律条规却也是不允许在说明书中去详细的描述。
保健食品的说明书在药食同源的产品中有“讳谈”的意思。吴刚认为,没有对功效“坦诚”的态度,大大阻碍了保健品产业的健康发展,“法律法规和监管能否跟上产业发展的步伐,也将影响市场是否更加稳定。”
对功效的“坦诚”还包括写明禁忌和限制用量,对于“药食同源”中药材食品和保健品的使用要有针对性和适宜性,过量食用或不对症将适得其反,企业方却鲜有提及。邓勇表示,法条规定广告中的产品功效、食用量等的宣传,需要以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准。但在现实生活中的广告,几乎没有限量的说法。
表明“正身”,需要“药学试验”保障
在委员提案中,王靓强调了药食同源食品在保健品中发挥的药物功效。但其功效的科学验证却是一个较艰难的基础研究领域。
如果以药品审评审批流程,中药植物成分包含多种组分,在进行药品有效性、安全性评价时,难以针对某一确定物质进行评测。
而在药物研发必经的人体试验的“大考”方面,邓勇表示《保健食品注册与备案管理办法》未对人体试食试验提出强制性的要求和统一的标准规范。但根据后续的相关通知和行政函件的规定,实践中检验机构开展人体试食试验要在合格的医疗机构进行,这是参照药品临床试验规范的操作。
但记者调查了保健品注册材料之一——人群食用情况分析报告发现,其试验规范性不强、也没有标准的评价方法,更缺乏指标化的评价体系。
相关报告写道:由于目前国家尚无增强免疫力保健食品人体试食试验评价方法,产品注册时不需要进行增强免疫力人体功能试验。分析方法为:按说明书服用3个月后对受试者进行跟踪走访。和产品服用前情况进行对比分析,对产品服用后的效果及客户满意度进行调查,其中不良症状全部消失或有明显改善者达90%,对产品效果满意;8%服用者自觉部分症状改善,对产品效果较为满意;2%服用者感觉症状改善不明显。
可见,要体现药食同源保健品中的药物功效,以“坦诚”的态度谈论保健品的切实功效,而不是藏着掖着限制着,还需要更多的基础理论和临床研究,进行评价体系和方法的完善。
